Бифоназола раствор 1%

Клинико-фармакологическая группа

Форма выпуска, состав и упаковка

◊ Крем для наружного применения 1% бесцветный с беловатым или сероватым оттенком или бесцветный с серовато-кремовым оттенком, однородный.

Вспомогательные вещества: макрогол 400 (полиэтиленоксид 400), макрогол 4000 (полиэтиленоксид 4000), пропиленгликоль.

30 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

◊ Порошок для наружного применения 1% белого или светло-кремового с сероватым оттенком цвета; препарат должен полностью проходить через шелковое сито №46.

Вспомогательные вещества: цинка оксид (150 мг/1 г), крахмал кукурузный, тальк.

30 г - банки полиэтиленовые (1) - пачки картонные.

◊ Раствор для наружного применения 1% прозрачный, бесцветный или слегка окрашенный.

Вспомогательные вещества: макрогол 400 (полиэтиленоксид 400).

15 мл - флакон-капельницы темного стекла (1) - пачки картонные.

◊ Спрей для наружного применения 1% в виде прозрачной бесцветной или слегка окрашенной жидкости.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, изопропанол, макрогол (полиэтиленоксид 400).

20 мл - флаконы полимерные (1) с распылителем - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противогрибковый препарат широкого спектра действия для наружного применения, производное имидазола. Действует фунгицидно в отношении дерматофитов (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), фунгистатически в отношении дрожжеподобных и плесневых грибов (Aspergillus ferrus, Scopulariopsis brevicaulis), Malassezia furfur. Активен в отношении Corynebacterium minutissimum (МПК колеблется в диапазоне от 0.5 до 2 мкг/мл) и в отношении грамположительных кокков (МПК 4-16 мкг/мл), за исключением Enterococcus spp.

Механизм действия связан с подавлением синтеза эргостерина на двух этапах его образования, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны грибов. Минимальная эффективная концентрация - 5 нг/мл при продолжительности воздействия не менее 6 ч; при концентрации 3 нг/мл сдерживается рост быстро пролиферирующего мицелия Trichophyton mentagrophytes. На дрожжеподобные грибы рода Candida оказывает фунгистатическое, а в концентрациях 20 нг/мл - фунгицидное действие.

Фармакокинетика

Всасывание

Хорошо проникает в пораженные слои кожи. Абсорбция - 0.6-0.8%, концентрация в плазме крови не определяется. При нанесении крема на пораженную кожу абсорбция составляет 2-4%, концентрация в плазме крови - 2 нг/мл.

Распределение

Через 6 ч после применения концентрация в коже достигает или во много раз превосходит минимальную эффективную концентрацию для основных грибов, вызывающих дерматомикозы: 1 мг/см2 в верхнем слое эпидермиса (Stratum corneum), 5 мг/см2 в Stratum papillare.

Препарат определяется в коже в течение 36-48 ч (при применении крема - 48-72 ч).

Выведение

T1/2 из кожи составляет 19-32 ч (зависит от ее плотности).

Дозировка

Препарат следует применять 1 раз/сут, на ночь. Крем, порошок или раствор для наружного применения наносят тонким слоем на пораженный участок кожи и тщательно втирают. Спрей для наружного применения распыляют на пораженные участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносят на прилегающие участки как пораженной, так и интактной кожи.

Для участка размером с ладонь обычно достаточно полоски крема длиной 0.5-1 см или несколько капель раствора (примерно 3 мл).

Для достижения удовлетворительного результата, лечение должно быть непрерывным и продолжено в течение следующих рекомендуемых периодов: при микозах стоп и межпальцевых промежутков стоп составляет 3-4 недели, при дерматомикозах гладкой кожи - 2-3 недели, при поверхностном кандидозе кожи - 2-4 недели, при отрубевидном лишае, эритразме - 2 недели, при дерматомикозе волосистой части головы - 4 недели.

После исчезновения клинических проявлений микоза Бифосин® продолжают применять с целью профилактики рецидива, применяя препарат 1 раз/сут в течение 2 недель.

Порошок, раствор для наружного применения и спрей для наружного применения предпочтительны для лечения дерматомикозов волосистой части головы.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Бифосин® не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Препарат можно применять одновременно с другими лекарственными средствами, поскольку каких-либо реакций лекарственного взаимодействия не выявлено.

Применение при беременности и лактации

Применение Бифосина в I триместре беременности противопоказано.

Применение Бифосина во II и III триместрах беременности возможно только по строгим показаниям.

Данные исследований показывают, что препарат не оказывает какого-либо отрицательного действия на организм матери или плода.

Данных о применении препарата в период лактации (грудного вскармливания) не имеется.

Побочные действия

Местные реакции: гиперемия, раздражение кожи, чувство жжения, аллергические реакции, экзема, кожный зуд, везикулярная сыпь, мацерация, шелушение, гиперемия; в единичных случаях - развитие аллергического дерматита.

Побочные эффекты обратимы и исчезают после прекращения терапии.

Условия и сроки хранения

Препарат в форме крема, порошка и раствора для наружного применения следует хранить в сухом, защищенном от света, месте при температуре от 15° до 25°С. Срок годности - 2 года.

Препарат в форме спрея для наружного применения следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Показания

Лечение поражений кожи, вызванных дерматофитами, дрожжеподобными, плесневыми грибами, а также Malassezia furfur и Corynebacterium minutissimum:

— микозы стоп и кистей;

— дерматомикозы гладкой кожи;

— отрубевидный лишай;

— поверхностный кандидоз кожи;

— эритразма;

— дерматомикоз волосистой части головы (порошок, раствор для наружного применения и спрей для наружного применения).

Противопоказания

— I триместр беременности;

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к цетостеариловому спирту, входящему в состав крема.

Особые указания

При отсутствии или недостаточной эффективности следует дополнительно обследовать больного (состояние иммунитета, крови, эндокринной системы, микроциркуляции области поражения) и корректировать лечение в соответствии с результатами обследования.

Следует избегать попадания препарата в глаза.

Использование в педиатрии

Применение Бифосина у грудных детей возможно только под тщательным контролем врача.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Регистрационные номера