Фокус

Клинико-фармакологические группы

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в и п/к введения в виде порошка или пористой массы белого цвета.

Вспомогательные вещества: поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский.

Ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) кассетные - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный интерлейкин-1 бета. Беталейкин® стимулирует кроветворение, иммунитет и раннее постлучевое восстановление. Препарат ускоряет восстановление стволового потенциала и костномозгового кроветворения, особенно гранулоцитопоэза, после поражающего действия цитостатиков и ионизирующей радиации. Это обусловлено его способностью инициировать вступление стволовых клеток в митотический цикл и их мобилизацию в кровь, усиливать выработку гемопоэтических ростовых факторов, включать механизмы общей и местной неспецифической резистентности.

Иммуностимулирующее действие препарата реализуется путем повышения функциональной активности нейтрофильных гранулоцитов, индукции дифференцировки предшественников иммунокомпетентных клеток, усиления пролиферации лимфоцитов, активации продукции цитокинов и увеличения антителообразования.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Беталейкин® не предоставлены.

Дозировка

Беталейкин® вводят п/к или в/в капельно.

В качестве стимулятора лейкопоэза препарат применяют в дозе 0.015-0.02 мкг/кг массы тела, для иммуностимуляции - в дозе 0.005-0.008 мкг/кг массы тела. Лечение проводят в виде курса из 5 ежедневных капельных в/в инфузий или п/к инъекций.

При необходимости проводят повторные курсы лечения с интервалом в 2 недели.

Для экстренной противолучевой терапии Беталейкин® вводят п/к, в пределах 2 ч после лучевого воздействия, в дозе 1 мкг (содержимое ампулы 1 мкг разводят в 1 мл стерильного изотонического 0.9% раствора натрия хлорида).

Для лечения туберкулеза Беталейкин® применяют в дозе 0.005 мкг/кг массы тела. Препарат вводят в/в капельно в течение 3 ч или п/к. Курс лечения - 5 ежедневных процедур. Беталейкин® назначают на фоне применения противотуберкулезных препаратов, специфическая полихимиотерапия осуществляется 4 препаратами, подобранными в соответствии с лекарственной чувствительностью микобактерии туберкулеза.

Правила приготовления и введения растворов

Для приготовления раствора для в/в инфузий содержимое ампулы (флакона) растворяют непосредственно перед применением в 1 мл стерильного 0.9% раствора натрия хлорида или воды д/и и доводят общий объем раствора до 100 мл 0.9% раствором натрия хлорида. Для достижения расчетной дозы для инфузии полученный раствор разводят в необходимом количестве (в зависимости от исходной дозы препарата в ампуле и соответственно его концентрации в полученном растворе) в 500 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Продолжительность инфузии - 120-180 мин.

Для получения раствора для п/к введения содержимое ампулы растворяют в 0.5-1 мл стерильного изотонического 0.9% раствора натрия хлорида или воды д/и.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Беталейкин® не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие препарата Беталейкин® не выявлено.

Применение при беременности и лактации

Данные о применении препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не предоставлены.

Побочные действия

Общие реакции: в отдельных случаях - озноб, головная боль, повышение температуры тела (эти реакции продолжаются в течение 2-3 часов после введения, после чего температура падает и побочные явления исчезают); крайне редко - аллергические реакции. Указанные побочные эффекты не являются противопоказанием для продолжения курса лечения.

При п/к введении: в области введения через 4-6 ч возможно покраснение и слабо выраженный инфильтрат, что не является проявлением инфицирования (специальная терапия не требуется).

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 15°С. Срок годности - 2 года.

Допускается транспортирование при температуре от 16° до 25°С в течение 5 сут.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Показания

— в качестве стимулятора лейкопоэза при токсической лейкопении 2-4 степени, осложняющей химио- и радиотерапию злокачественных опухолей, и как протектор лейкопоэза при необходимости проведения химиотерапии в условиях лейкопении (число лейкоцитов периферической крови не менее 3 х 109/л);

— в качестве иммуностимулятора при вторичных иммунодефицитных состояниях, развивающихся после тяжелых травм, обширных хирургических вмешательств, в результате гнойно-септических и гнойно-деструктивных процессов, инфекционных заболеваний, а также при хронических септических состояниях;

— в качестве средства экстренной противолучевой терапии при острых аварийных тотальных и субтотальных воздействиях ионизирующего излучения, не осложненных дополнительным термическим воздействием (Беталейкин® применяют, если доза облучения по ориентировочной оценке превышает 1 Гр);

— впервые выявленный туберкулез легких ограниченной протяженности с преобладанием продуктивного типа тканевой реакции (с деструкцией и без нее) и туберкулез легких, при котором сохраняются средние размеры продуктивных фокусов в легочной ткани и "остаточные полости" на 4-5 месяце лечения независимо от исходной формы туберкулеза.

Противопоказания

— шок (в т.ч. септический);

— выраженная лихорадка;

— комбинированные радиационно-термические повреждения;

— выраженная артериальная гипотензия;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— при лечении туберкулеза - объем поражения более 3 сегментов (включая очаги обсеменения), наличие полостей деструкции более 3 см, преобладание экссудативной тканевой реакции в легочной ткани; выраженные симптомы интоксикации; детский и подростковый возраст до 18 лет.

Особые указания

При возникновении тяжелых побочных реакций назначают парацетамол, метамизол натрия, димедрол или их комбинации. При тяжелых аллергических реакциях возможно применение кортикостероидов.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Регистрационные номера