Фромилид Уно

Клинико-фармакологическая группа

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой (пленочной) желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой "U" на одной стороне.

Вспомогательные вещества: натрия альгинат, натрия кальция альгинат, лактозы моногидрат, повидон, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, гипромеллоза, краситель хинолиновый желтый (Е104), титана диоксид (Е171), пропиленгликоль.

5 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Полусинтетический антибиотик из группы макролидов. Ингибирует синтез белка в микробной клетке, оказывает бактериостатическое (в основном) и бактерицидное действие.

Кларитромицин активен в отношении Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum; грамположительных микроорганизмов: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Listeria monocytogems, Corynebacterium spp.; грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasterella multocida, Campylobacter spp., Helicobacter pylori; некоторых анаэробов: Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus; Toxoplasma gondii, Mycobacterium spp. (за исключением Mycobacterium tuberculosis).

Фармакокинетика

Всасывание

Кларитромицин хорошо всасывается из ЖКТ. Пища замедляет всасывание, но не влияет существенно на биодоступность кларитромицина.

Абсорбция кларитромицина из таблеток пролонгированного действия - замедлена, но эквивалентна абсорбции из таблеток немедленного действия в равных дозах. Тmax увеличивается. После достижения Cmax кинетика обеих форм кларитромицина (таблеток немедленного действия и таблеток пролонгированного действия) эквивалентна. Css достигается к 3 дню. Биодоступность таблеток с пролонгированным действием ниже на 30% при приеме натощак, поэтому пациентам следует принимать пролонгированную форму кларитромицина во время еды.

Распределение

Кларитромицин легко проникает в ткани и жидкости организма, где достигает концентрации почти в 10 раз превышающей концентрацию в сыворотке.

Метаболизм

Приблизительно 20% кларитромицина немедленно метаболизируется в 14-гидрокси-кларитромицин, обладающий выраженной активностью в отношении Haemophilus influenzae.

Выведение

T1/2 после приема дозы 250 мг составляет 3-4 ч; после приема дозы 500 мг составляет 5-7 ч. От 20 до 30% кларитромицина (40% при приеме суспензии) выводится в неизмененном виде с мочой, остальная часть выводится в виде метаболитов.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Препарат пролонгированной формы не рекомендуется пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени при КК< 0.5 мл/сек. Таким пациентам может быть назначен кларитромицин в форме таблеток с немедленным высвобождением.

Дозировка

Таблетки следует принимать во время приема пищи: проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости; не разламывать.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 500 мг/сут (1 таб.). Для лечения тяжелых инфекций суточную дозу увеличивают до 1000 мг/сут (2 таб.).

Продолжительность курса лечения обычно составляет 7-14 дней.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, головная боль, спутанность сознания.

Лечение: немедленно промыть желудок. Симптоматическое лечение. Гемодиализ и перитонеальный диализ не приводят к значительному изменению уровня кларитромицина в сыворотке крови.

Лекарственное взаимодействие

Кларитромицин метаболизируется в печени, где может ингибировать действие изоферментов системы цитохрома Р450.

При одновременном применении кларитромицина с препаратами, метаболизирующимися посредством системы цитохрома Р450, концентрации последних могут повышаться и вызывать побочные явления. Поэтому терфенадин, цизаприд, пимозид и астемизол не следует применять в период лечения кларитромицином из-за угрозы развития опасных для жизни аритмий.

Следует периодически контролировать протромбиновое время у пациентов, получающих кларитромицин одновременно с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами.

Одновременное применение кларитромицина и зидовудина снижает абсорбцию зидовудина.

Одновременное применение кларитромицина и ритонавира приводит к значительному повышению уровня содержания кларитромицина в сыворотке и значительному снижению уровня содержания его метаболита в сыворотке.

Применение при беременности и лактации

Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кларитромицин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея (при тяжелой и упорной диарее, которая может быть следствием псевдомембранозного колита, препарат следует отменить), боль в области живота, стоматит, глоссит, преходящее изменение вкусовых ощущений; очень редко - повышение активности ферментов печени, холестатическая желтуха.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль; в отдельных случаях - головокружение, спутанность сознания, чувство страха, бессонница, кошмарные сновидения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - удлинение интервала QT, желудочковая аритмия (в т.ч. желудочковая пароксизмальная тахикардия, трепетание или мерцание желудочков).

Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности (в т.ч. крапивница, анафилаксия); очень редко - синдром Стивенса-Джонсона.

У большинства пациентов побочные явления слабой интенсивности. В случае появления побочных эффектов следует проконсультироваться у врача.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.

Показания

— инфекции верхних отделов дыхательных путей (в т.ч. тонзиллофарингит, острый синусит);

— средний отит;

— инфекции нижних отделов дыхательных путей;

— инфекции кожи и мягких тканей;

— инфекции, вызванные микобактериями (в т.ч. Mycobacterium avium complex, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium mannum, Mycobacterium leprae);

— другие инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами.

Противопоказания

— печеночная недостаточность тяжелой степени;

— гепатит (в анамнезе);

— порфирия;

— I триместр беременности;

— период лактации;

— одновременное применение с терфенадином, цизапридом, пимозидом или астемизолом;

— повышенная чувствительность к кларитромицину или другим антибиотикам из группы макролидов.

Особые указания

При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль ферментов сыворотки крови.

Следует с осторожностью применять Фромилид® уно на фоне препаратов, метаболизирующихся печенью (рекомендуется измерять их концентрацию в крови).

При одновременном применении с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать протромбиновое время.

Следует обратить внимание на возможность перекрестной устойчивости между кларитромицином и другими антибиотиками из группы макролидов, а также линкомицином и клиндамицином.

При тяжелой упорной диарее, которая может указывать на псевдомембранозный колит, следует прервать прием препарата и проконсультироваться у лечащего врача.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Фромилид® уно не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций пациента при управлении автомобилем или работе с механизмами.

Применение при нарушении функции печени

Противопоказано применение препарата при печеночной недостаточности тяжелой степени; гепатите (в анамнезе); порфирии.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Регистрационные номера