Ультоп

Клинико-фармакологическая группа

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы двухцветные, корпус светло-розового цвета и крышка белого цвета; содержимое капсул - пеллеты от белого до белого с желтоватым или розоватым оттенком цвета.

Вспомогательные вещества: гранулы сахарные, сахароза, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза), магния карбонат тяжелый, натрия лаурилсульфат, метакриловой и этилакриловой кислот сополимер, тальк, макрогол 6000, титана диоксид, натрия гидроксид.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171), железа оксид (Е172), желатин.

7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.14 шт. - пеналы полиэтиленовые с пропиленовой крышкой и капсулой гидросорбента (1) - пачки картонные.28 шт. - пеналы полиэтиленовые с пропиленовой крышкой и капсулой гидросорбента (1) - пачки картонные.

Капсулы двухцветные, корпус светло-розового цвета и крышка коричнево-розового цвета; содержимое капсул - пеллеты от белого до слегка желтоватого или слегка розоватого цвета.

Вспомогательные вещества: гранулы сахарные, сахароза, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза), магния карбонат тяжелый, натрия лаурилсульфат, метакриловой и этилакриловой кислот сополимер, тальк, макрогол 6000, титана диоксид, натрия гидроксид.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171), железа оксид (Е172), желатин.

7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.14 шт. - пеналы полиэтиленовые с пропиленовой крышкой и капсулой гидросорбента (1) - пачки картонные.28 шт. - пеналы полиэтиленовые с пропиленовой крышкой и капсулой гидросорбента (1) - пачки картонные.

Капсулы двухцветные, корпус коричнево-розового цвета и крышка светло-розового цвета; содержимое капсул - пеллеты от белого до белого с желтоватым или розоватым оттенком цвета.

Вспомогательные вещества: гранулы сахарные, сахароза, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза), магния карбонат тяжелый, натрия лаурилсульфат, метакриловой и этилакриловой кислот сополимер, тальк, макрогол 6000, титана диоксид, натрия гидроксид.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171), железа оксид (Е172), желатин.

7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.14 шт. - пеналы полиэтиленовые с пропиленовой крышкой и капсулой гидросорбента (1) - пачки картонные.28 шт. - пеналы полиэтиленовые с пропиленовой крышкой и 2 капсулами гидросорбента (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противоязвенный препарат, ингибитор Н+-К+-АТФ-азы. Тормозит активность H+-K+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию образования соляной кислоты, что приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.

После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч, максимум эффекта достигается через 2 ч. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 сут.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема препарата внутрь омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме достигается через 0.5-1 ч.

Биодоступность составляет 30-40%. Связывание с белками плазмы – 90%.

Метаболизм и выведение

Омепразол практически полностью биотрансформируется в печени. Выводится в основном почками (70-80%) и с желчью (20-30%).

Омепразол является ингибитором изофермента CYPС19.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению КК.

У лиц пожилого возраста выведение омепразола снижается, биодоступность возрастает.

При печеночной недостаточности биодоступность возрастает до 100%, T1/2 - 3 ч.

Дозировка

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения Ультоп® назначают по 20 мг 1 раз/сут в течение 2-4 недель. В резистентных случаях возможно повышение дозы до 40 мг/сут.

При язвенной болезни желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенном эзофагите - по 20-40 мг/сут в течение 4-8 недель.

Для эрадикации Helicobacter pylori - по 20 мг 2 раза/сут в течение 7 или 14 дней (в зависимости от применяемой схемы лечения) в сочетании с антибактериальными препаратами.

Для профилактики обострения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки Ультоп® назначают в дозе 10-20 мг/сут.

Для профилактики обострения рефлюкс-эзофагита - по 20 мг/сут в течение длительного времени. Возможен прием препарата по требованию.

При эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, вызванных приемом НПВС, - по 20 мг/сут в течение 4-8 недель.

При синдроме Золлингера-Эллисона доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг/сут. При необходимости дозу повышают до 80-120 мг/сут в 2 приема.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг.

Препарат принимают внутрь, перед приемом пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Передозировка

Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует.

Лекарственное взаимодействие

Длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз/сут в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.

Не отмечено взаимодействия омепразола с одновременно принимаемыми антацидами.

Омепразол может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (т.к. омепразол повышает рН желудка).

Являясь ингибитором цитохрома Р450, омепразол может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина, что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств.

При одновременном приеме усиливается всасывание омепразола и кларитромицина.

Применение при беременности и лактации

Не следует применять при беременности. При необходимости назначения препарата в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Побочные действия

В редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные реакции:

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе, метеоризм, сухость во рту, нарушение вкуса, стоматит, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме крови. У пациентов с предшествующими тяжелыми заболеваниями печени - гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации; у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, миалгия, артралгия.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения; в отдельных случаях - агранулоцитоз, панцитопения.

Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд; в отдельных случаях – фотосенсибилизация, многоформная экссудативная эритема, алопеция.

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок, лихорадка.

Прочие: нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, гинекомастия; редко - образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (возникают в результате ингибирования секреции соляной кислоты и являются доброкачественными и обратимыми).

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в защищенном от влаги, недоступном для детей месте при температуре до 25°C. Срок годности капсул 10 мг – 2 года (в блистерах), 3 года (в пеналах); капсул 40 мг - 3 года (в блистерах и в пеналах). Не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Показания

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения и противорецидивное лечение), в т.ч. ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии);

— рефлюкс-эзофагит;

— эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС, стрессовые язвы;

— синдром Золлингера-Эллисона.

Противопоказания

— детский возраст;

— беременность;

— лактация (грудное вскармливание);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при почечной или печеночной недостаточности.

Особые указания

Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

В особых случаях, при возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы, можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком, йогуртом) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При применении препарата в рекомендуемых дозах не отмечено влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Применение при нарушении функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.

Применение при нарушении функции печени

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза Ультопа не должна превышать 20 мг.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Регистрационные номера